A Doença de Crohn é uma condição inflamatória crônica e progressiva do sistema digestivo que, nas formas moderada a grave, exige tratamentos de alta eficácia. Quando as terapias convencionais falham ou se tornam intoleráveis, o Ustequinumabe (Stelara) costuma ser a melhor opção disponível. Trata-se de um anticorpo monoclonal aprovado pela ANVISA, com décadas de estudos clínicos. Mesmo assim, os planos de saúde negam a cobertura alegando restrições administrativas. Os tribunais brasileiros vêm afastando esse tipo de negativa de forma sistemática.
O que é o Ustequinumabe e para que é indicado
O Ustequinumabe (Stelara) é um anticorpo monoclonal que bloqueia as interleucinas IL-12 e IL-23, proteínas associadas à inflamação crônica. Ele é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriásica, retocolite ulcerativa e Doença de Crohn ativa de moderada a grave, nos casos de resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou aos agentes anti-TNF-alfa.
O medicamento tem registro sanitário na ANVISA desde 2009 para psoríase e, com o tempo, obteve aprovação para as demais indicações. O custo é alto e pode superar R$ 30.000 por ciclo de indução, o que torna a cobertura pelo plano de saúde essencial para a maioria dos pacientes.
A inclusão no rol da ANS em 2024 e o que isso significa
O Ustequinumabe foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS em 2024. Na prática, a inclusão do Stelara no rol significa que os planos de saúde são obrigados a fornecê-lo nas indicações previstas nas Diretrizes de Utilização (DUT) publicadas pela agência.
O problema que persiste é a negativa quando o uso proposto pelo médico vai além ou difere dos critérios exatos das DUT. Isso acontece, por exemplo, quando o paciente não preenche formalmente um critério de elegibilidade previsto nas diretrizes, mas o gastroenterologista ou o dermatologista fundamenta a indicação com base no histórico clínico individual. Nessas situações, os tribunais mantêm o mesmo entendimento: quem define o tratamento mais adequado é o médico, não a operadora.
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Avaliar meu casoPor que a negativa baseada nas DUT é abusiva
As Diretrizes de Utilização estabelecem critérios mínimos para a cobertura. Elas não são uma lista taxativa que exclui todas as demais situações clínicas. Quando o médico indica o Ustequinumabe com prescrição fundamentada, seja pelo esgotamento de outras linhas terapêuticas, por contraindicação a tratamentos anteriores ou por falha terapêutica comprovada, e o plano nega com base em critério puramente burocrático das DUT, a operadora toma uma decisão que é de competência exclusiva do profissional de saúde.
O TJSP manteve a condenação de um plano de saúde a fornecer o Stelara para paciente com Doença de Crohn ativa grave. O tribunal afastou a alegação de que o medicamento não preenchia os critérios das DUT e aplicou a Súmula 102: é abusiva a negativa de cobertura quando há indicação médica expressa, ainda que o tratamento não esteja previsto no rol ou nas DUT.
O STJ, no REsp 1.754.848-RJ, decidiu que o fornecimento do Stelara para Doença de Crohn é devido quando comprovadas a necessidade e a eficácia, mesmo à época em que o medicamento não constava no rol da ANS. Com a inclusão no rol em 2024, a obrigação ficou ainda mais sólida.
O que o STJ diz sobre medicamentos biológicos e falha terapêutica
O Superior Tribunal de Justiça tem reconhecido a cobertura de medicamentos biológicos como o Ustequinumabe quando ficam demonstradas a falha ou a intolerância às terapias convencionais e a ausência de substituto terapêutico equivalente. Os REsp 1.726.563/SP e REsp 1.712.163/SP (Tema 990) são a base dessa proteção: registrado na ANVISA e prescrito pelo médico, o fármaco não pode ser recusado.
Além disso, os EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (2ª Seção/STJ ) abriram a possibilidade de cobertura de tratamentos fora do rol quando não há substituto terapêutico disponível na lista, existe comprovação de eficácia pela medicina baseada em evidências e há recomendação de órgãos técnicos de renome. O Ustequinumabe atende a esses critérios.
O que fazer se o plano negar o Stelara
Peça ao especialista (gastroenterologista ou dermatologista) um relatório médico detalhado que descreva o histórico terapêutico, as linhas de tratamento já utilizadas e a necessidade específica do Ustequinumabe. Em seguida, exija da operadora a negativa por escrito, com o motivo declarado.
Com esses documentos, registre uma reclamação na ANS. Esse passo ganhou ainda mais força agora que o medicamento está incluído no rol. Se a doença estiver em fase ativa e causar impacto significativo na qualidade de vida, avalie com um especialista o pedido de tutela de urgência na Justiça.
Leia também: Sobre negativa de medicamento pelo plano de saúde e sobre o rol da ANS e coberturas obrigatórias.
FAQ: perguntas frequentes sobre Stelara (Ustequinumabe)
O Ustequinumabe (Stelara) é um anticorpo monoclonal, um tipo de medicamento biológico que bloqueia as proteínas inflamatórias IL-12 e IL-23. Ele é indicado para psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriásica, retocolite ulcerativa e Doença de Crohn ativa de moderada a grave, especialmente quando outros tratamentos falharam. É uma opção terapêutica para pacientes que não responderam ou desenvolveram intolerância a medicamentos convencionais ou a outros biológicos.
Sim, desde 2024. O Ustequinumabe foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS em 2024. Com isso, os planos de saúde são obrigados a cobri-lo para as indicações previstas nas Diretrizes de Utilização publicadas pela agência. Antes dessa inclusão, a cobertura já era garantida pela jurisprudência. Agora ela é também uma obrigação expressa do rol regulatório.
As operadoras costumam negar invocando os critérios das DUT. Elas exigem, por exemplo, que o paciente tenha falhado em tratamentos específicos antes de ter direito ao Stelara, ou aplicam outros critérios burocráticos que o paciente não preenche formalmente apesar de ter indicação clínica clara. A jurisprudência reconhece que as DUT estabelecem um piso mínimo de cobertura, não um teto. Se o médico indica o Ustequinumabe com justificativa clínica fundamentada, a operadora não pode negar apenas com base em critério administrativo.
O custo do Stelara varia conforme a dose e a apresentação, mas pode ultrapassar R$ 30.000 por ciclo de indução (a dose de ataque). A Johnson & Johnson, fabricante do Stelara, mantém o Programa Minha Saúde de Assistência ao Paciente, que pode oferecer suporte em casos específicos. Vale consultar o laboratório diretamente. Para quem tem plano de saúde, a cobertura pela operadora é o principal caminho, e a inclusão no rol da ANS em 2024 reforça esse direito.
Em geral, sim. As DUT da ANS costumam estabelecer que o Ustequinumabe é indicado para pacientes que não responderam ou não toleraram tratamentos de primeira linha, como imunossupressores convencionais ou outros biológicos (anti-TNF). Mas se o médico demonstrar que esses tratamentos já foram tentados sem sucesso, ou que existe contraindicação específica, a negativa baseada em “ainda não tentou a primeira linha” não se sustenta. O relatório médico documentando esse histórico é essencial.
Sim. O Ustequinumabe (Stelara) é classificado como um imunossupressor biológico. Ele modula (reduz) a resposta inflamatória excessiva do sistema imunológico ao bloquear as citocinas IL-12 e IL-23, proteínas que, em excesso, causam a inflamação crônica das doenças para as quais o Stelara é indicado. Por ser imunossupressor, o paciente em uso do medicamento tem risco um pouco maior de infecções, e o acompanhamento médico regular é fundamental. Isso não impede o tratamento, mas exige monitoramento adequado.
As reações adversas mais comuns do Ustequinumabe são as infecções das vias aéreas superiores (nariz e garganta), a sinusite e a nasofaringite. A dor de cabeça também aparece com frequência no início do tratamento, assim como a fadiga. No local da injeção subcutânea podem surgir vermelhidão, dor ou inchaço, em geral leves e passageiros.
Infecções mais graves são menos frequentes, mas possíveis, incluindo infecções fúngicas e a reativação de tuberculose latente. Por esse motivo, o teste tuberculínico é obrigatório antes de iniciar o tratamento. Efeitos graves são raros, mas o médico deve ser informado imediatamente sobre qualquer sinal de infecção, febre persistente ou reação alérgica.
O tempo de resposta varia conforme a condição tratada e o paciente. Na psoríase, a melhora visível pode aparecer a partir da quarta semana após a dose de indução, com resposta mais consistente entre a 12ª e a 28ª semana. Na Doença de Crohn e na retocolite ulcerativa, a resposta clínica pode ser avaliada a partir da oitava semana, após a dose de indução intravenosa, com a manutenção da resposta acompanhada ao longo dos primeiros seis meses.
O tratamento com Stelara é de longo prazo. Interromper sem orientação médica pode causar recidiva. A avaliação da resposta é feita pelo médico com base em critérios clínicos e, quando indicado, endoscópicos.
O Ustequinumabe não tem versão genérica disponível no Brasil. Existem biossimilares em desenvolvimento e aprovados em outros países, medicamentos com o mesmo mecanismo de ação e eficácia equivalente, produzidos por outros fabricantes. No Brasil, porém, a ANVISA ainda não registrou biossimilar do Ustequinumabe até a data deste artigo. O Stelara (Johnson & Johnson) segue como a única opção disponível.
Para condições como Doença de Crohn e psoríase, outras classes de biológicos podem servir de alternativa terapêutica, como os anti-TNF (adalimumabe, infliximabe) e outros anti-IL (secuquinumabe, risanquizumabe). A escolha do substituto, porém, é exclusivamente do médico, com base no perfil clínico e no histórico do paciente.
O nome comercial é Stelara. O nome genérico (DCI, Denominação Comum Internacional) é ustequinumabe em português, ou ustekinumab em inglês. O fabricante é a Janssen Cilag (Johnson & Johnson). Quando o médico prescreve “ustekinumabe” ou “Stelara”, está se referindo ao mesmo medicamento. O plano de saúde não pode negar a cobertura alegando que a prescrição usa o nome genérico em vez do comercial, ou vice-versa.
O custo do Stelara depende da apresentação. A dose de indução para Doença de Crohn é feita por infusão intravenosa em ambiente hospitalar, com a dose calculada pelo peso do paciente, e pode ultrapassar 30 mil reais por infusão. As doses de manutenção são aplicações subcutâneas (seringa preenchida de 90 mg), a cada 8 ou 12 semanas, com custo que varia entre 15 mil e 25 mil reais por dose.
Para a maioria dos pacientes, pagar esses valores sem a cobertura do plano de saúde é inviável. Por isso a inclusão do Ustequinumabe no rol da ANS em 2024 e a jurisprudência que garante a cobertura com indicação médica são tão importantes.
Embora raras, algumas reações adversas graves associadas ao Ustequinumabe exigem atenção médica imediata. As infecções graves, como pneumonia, celulite e sepse, estão entre elas, e qualquer febre alta persistente deve ser comunicada ao médico. A reativação de tuberculose também é uma preocupação, e é por isso que a triagem de TB latente é obrigatória antes do início do tratamento.
Reações alérgicas graves (anafilaxia) são raras, mas podem ocorrer logo após a administração. Há ainda a síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), extremamente rara, mas descrita na literatura, com sintomas como dor de cabeça intensa, convulsão e alteração visual. Antes de iniciar o Stelara, o paciente deve informar ao médico todos os medicamentos em uso e o histórico de infecções.
