Conviver com um câncer de mama metastático é uma luta diária. Quando o médico prescreve um medicamento novo como o Datroway (datopotamabe deruxtecana) e o plano de saúde recusa a cobertura, a preocupação se multiplica. Este artigo explica o que é o Datroway, quando o plano de saúde pode ser obrigado a custeá-lo e o que a legislação e os tribunais determinam.
O que é o Datroway (datopotamabe deruxtecana)
O Datroway é um medicamento biológico aprovado pela Anvisa em março de 2026 para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável (que não pode ser totalmente removido por cirurgia) ou metastático. A indicação é para tumores com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, em pacientes que já passaram por terapia endócrina e por ao menos uma linha de quimioterapia para a doença avançada.
Trata-se de uma terapia direcionada. Ela leva o agente ativo de forma mais específica às células tumorais. Isso a torna uma alternativa para quando outros tratamentos já não respondem bem.
Quando o plano de saúde deve cobrir o Datroway
A situação jurídica é favorável por um fator central: o Datroway já tem registro na Anvisa. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990, definiu que a operadora não é obrigada a custear medicamento sem registro na Anvisa. Após o registro, no entanto, a operadora não pode recusar o custeio do tratamento indicado pelo médico.
Com a Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS passou a ser uma referência básica, e não uma lista fechada. A ausência do Datroway no rol não é, isoladamente, motivo válido para a recusa, quando há prescrição médica e comprovação de eficácia.
Câncer e medicamentos: o entendimento dos tribunais
O entendimento consolidado do STJ é de que é abusiva a recusa de custear medicamento com registro na Anvisa, prescrito pelo médico para tratamento de câncer, ainda que se trate de fármaco off-label ou de uso oral. O Tribunal já decidiu que, em se tratando de antineoplásico (medicamento contra o câncer), é irrelevante discutir se o rol da ANS é taxativo ou exemplificativo: a cobertura é devida.
Como o Datroway é um medicamento recente, ainda não há decisões específicas sobre ele. O raciocínio aplicado a outros antineoplásicos tende a se repetir, pois a base jurídica é a mesma: doença coberta, medicamento registrado e prescrição médica.
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Avaliar meu casoO que a lei determina
A Lei nº 9.656/1998 permite à operadora definir as doenças cobertas, mas não o tipo de tratamento prescrito. O Código de Defesa do Consumidor se aplica aos planos de saúde, conforme a Súmula 608 do STJ (exceto autogestão). Isso permite reconhecer como abusivas cláusulas que neguem tratamento essencial.
Um erro comum: aceitar a negativa por ser ‘medicamento novo’
É comum a operadora alegar que o remédio é ‘muito novo’ ou que ‘não está na lista’. Quando há registro na Anvisa e prescrição médica para uma doença coberta, esses argumentos, isoladamente, não tornam a recusa automaticamente legítima. Vale buscar orientação antes de aceitar a negativa.
O que fazer diante de uma negativa
Diante de uma recusa, costumam ser importantes: o relatório médico detalhado, justificando a escolha do Datroway e o histórico de tratamentos anteriores; a negativa por escrito da operadora; e o comprovante de registro na Anvisa. Em razão da gravidade do quadro, é possível pleitear judicialmente uma tutela de urgência. Cada caso exige análise individual por um advogado de confiança.
Conclusão
O Datroway é uma nova opção para um grupo específico de pacientes com câncer de mama avançado. Como já tem registro na Anvisa, o principal obstáculo às ações de cobertura deixa de existir. A discussão se concentra na natureza exemplificativa do rol e na prevalência da prescrição médica. A recusa baseada apenas na ausência no rol pode ser questionada com base na lei e no entendimento dos tribunais.
Se este artigo foi útil, leia também nosso conteúdo sobre negativa de cobertura de medicamentos pelo plano de saúde e sobre como funciona o Rol da ANS.
FAQ: perguntas frequentes sobre Datroway (datopotamabe deruxtecana)
O Datroway serve para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático. A indicação é específica para tumores com receptor hormonal positivo e HER2 negativo. O uso é voltado para pacientes que já passaram por terapia endócrina e por ao menos uma linha de quimioterapia para a doença avançada.
Sim, o Datroway foi aprovado pela Anvisa em março de 2026. Esse registro é fundamental para garantir a segurança do medicamento e facilitar o acesso dos pacientes.
A jurisprudência tende a considerar abusiva a recusa de cobertura para medicamentos registrados na Anvisa e prescritos pelo médico. Com base na Lei 14.454/2022 e no Tema 990 do STJ, a operadora não pode negar o tratamento apenas por ele não constar no rol da ANS.
Como é um medicamento recente, o Datroway pode não constar no rol da ANS. No entanto, a lei estabelece que o rol é uma referência básica e não uma lista fechada. A ausência no rol não justifica, por si só, a negativa de cobertura.
O registro na Anvisa permite a comercialização no Brasil, mas a inclusão no SUS depende de avaliação do Ministério da Saúde. Medicamentos novos costumam demorar mais para serem incorporados ao sistema público.
O Datroway é considerado um medicamento de alto custo. O valor exato varia conforme a dosagem e a duração do tratamento prescrito pelo médico. Por ser um tratamento oneroso, a cobertura pelo plano de saúde é essencial para a maioria dos pacientes.
Você deve solicitar a negativa por escrito à operadora e reunir documentos como o relatório médico detalhado e o comprovante de registro na Anvisa. É possível registrar uma reclamação na ANS. Em casos graves, pode-se buscar uma tutela de urgência na Justiça.
Como o Datroway é um medicamento recente, ainda não há decisões específicas sobre ele nos tribunais superiores. No entanto, o raciocínio aplicado a outros medicamentos contra o câncer tende a ser o mesmo. A base jurídica se apoia na doença coberta, no medicamento registrado e na prescrição médica.
A alegação de que o medicamento é novo não é suficiente para negar a cobertura. Se o Datroway tem registro na Anvisa e foi prescrito pelo médico para uma doença coberta, a recusa pode ser questionada. A operadora não pode interferir na escolha do tratamento médico.
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