O carcinoma de células renais metastático, o câncer de rim em estágio avançado, é uma das condições oncológicas de tratamento mais complexo. Para pacientes que já passaram por outras linhas terapêuticas sem o resultado esperado, o Axitinibe (Inlyta) é um dos fármacos mais indicados pela literatura médica. O medicamento tem aprovação da ANVISA, reconhecimento internacional e é prescrito regularmente por oncologistas brasileiros. Mesmo assim, os planos de saúde negam a cobertura com argumentos administrativos que os tribunais vêm afastando de forma sistemática.
O que é o Axitinibe e para que é indicado
O Axitinibe (Inlyta) é um inibidor seletivo de tirosina quinase. Ele bloqueia os receptores do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), que são essenciais para a formação dos novos vasos sanguíneos que alimentam os tumores. A principal indicação registrada na bula é o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado de células claras, depois do insucesso de um tratamento sistêmico prévio com sunitinibe ou citocina.
O Axitinibe tem registro sanitário na ANVISA desde 2015. O custo é alto e pode passar de R$ 12.000 por caixa, o que torna a cobertura pelo plano de saúde indispensável para a maioria dos pacientes.
A ANS, por meio da Resolução Normativa 550/2022, atualizou as Diretrizes de Utilização (DUT) e passou a prever o uso do Axitinibe em combinação com pembrolizumabe como primeira linha de tratamento para o carcinoma renal. As operadoras se apoiam nessa especificidade das DUT para negar o medicamento quando o uso proposto não corresponde exatamente a esse critério, como acontece quando o Axitinibe é indicado como monoterapia em segunda linha. Os tribunais, porém, consideram essa interpretação restritiva abusiva quando o médico fundamentou a indicação para aquele paciente específico.
Por que a negativa baseada nas DUT é abusiva
A lógica das Diretrizes de Utilização é estabelecer critérios mínimos para a cobertura. Elas não são uma lista exaustiva de todas as situações clínicas possíveis. Quando o médico assistente indica o Axitinibe para uma situação que vai além das hipóteses previstas nas DUT, com prescrição fundamentada, histórico terapêutico documentado e esgotamento das alternativas anteriores, a negativa da operadora se sobrepõe indevidamente à avaliação clínica especializada.
O TJSP, em agravo de instrumento sobre o próprio Axitinibe em combinação com pembrolizumabe, decidiu que os medicamentos têm registro na ANVISA e estão incorporados ao rol da ANS, de modo que não podem ser considerados tratamento experimental. A existência das DUT não reduz a obrigação de cobertura quando a indicação médica está fundamentada.
Os REsp 1.726.563/SP e REsp 1.712.163/SP (Tema 990/STJ) são categóricos: depois do registro pela ANVISA, a operadora não pode recusar o custeio do fármaco indicado pelo médico responsável.
As Súmulas do TJSP seguem a mesma direção. A Súmula 95 veda a negativa de cobertura de quimioterápicos quando há indicação médica expressa. A Súmula 102 proíbe a negativa baseada na ausência do medicamento no rol da ANS.
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Avaliar meu casoA questão do uso domiciliar: por que não se aplica ao Axitinibe
O Axitinibe é um comprimido administrado em casa. As operadoras costumam invocar a regra geral de que medicamentos de uso domiciliar podem ficar fora da cobertura. Essa regra, porém, tem exceção expressa para os antineoplásicos orais. O Axitinibe é um quimioterápico oral e se enquadra nessa exceção. A forma de administração não interfere no dever do plano de custeá-lo.
Tratamento em andamento: a urgência que fundamenta o pedido judicial
Quando o médico indica o Axitinibe como única alternativa disponível depois do esgotamento de outros tratamentos, a urgência fica clinicamente documentada. Nesses casos, o pedido de tutela de urgência judicial (art. 300 do CPC ) pode obrigar o plano a fornecer o medicamento em 48 horas, enquanto o processo principal tramita. O STJ admite mitigar o requisito de reversibilidade da medida liminar quando o bem jurídico em risco é a vida ou a saúde do beneficiário.
O que fazer se o plano negar o Axitinibe
Comece pedindo ao oncologista um relatório detalhado que descreva o histórico terapêutico, as linhas de tratamento já utilizadas, a ausência de alternativas eficazes e a necessidade específica do Axitinibe. Em seguida, solicite à operadora a negativa por escrito, com o motivo exato declarado.
Com esses documentos em mãos, registre uma reclamação na ANS indicando o descumprimento das obrigações da RN 465/2021 e da tese firmada nos recursos repetitivos do STJ. Por fim, avalie com um especialista a possibilidade de ação judicial com pedido de tutela de urgência.
Leia também: Sobre negativa de medicamento pelo plano de saúde e sobre antineoplásicos e proteção reforçada para câncer.
FAQ: perguntas frequentes sobre Inlyta (Axitinibe)
O Axitinibe (Inlyta) é um medicamento oncológico oral indicado principalmente para pacientes com carcinoma de células renais (câncer de rim) avançado que já fizeram pelo menos um tratamento sistêmico anterior. Ele funciona bloqueando os receptores do VEGF, uma proteína que estimula a formação dos vasos sanguíneos que alimentam o tumor. Com isso, o suprimento de sangue para o câncer é interrompido e o crescimento do tumor desacelera.
Sim. O Axitinibe foi incluído no rol da ANS com Diretrizes de Utilização (DUT) específicas. A RN 550/2022 prevê a cobertura em combinação com pembrolizumabe como primeira linha de tratamento para o carcinoma renal. O problema é que as operadoras usam as DUT de forma restritiva e negam a cobertura quando o uso proposto pelo médico não se encaixa exatamente nesses critérios, como na indicação em segunda linha ou como monoterapia. Nesses casos, a jurisprudência reconhece que a DUT não pode se sobrepor à prescrição médica fundamentada.
O Axitinibe (Inlyta) pode custar mais de R$ 12.000 por caixa. O alto custo é a razão prática da resistência das operadoras. A justificativa jurídica que elas apresentam é a não conformidade com as DUT, argumento que os tribunais vêm afastando de forma consistente quando existe prescrição médica fundamentada. O medicamento tem registro na ANVISA desde 2015, e o STJ fixou no Tema 990 que esse registro, somado à prescrição médica, gera a obrigação de cobertura.
Não, quando se trata de medicamento oncológico oral. A regra geral que permite excluir medicamentos domiciliares da cobertura tem exceção expressa para os antineoplásicos orais, e o Axitinibe é um quimioterápico oral. A forma de administração domiciliar não afasta o dever de cobertura. Essa proteção está no art. 10 da Lei 9.656/1998 e foi reafirmada pela jurisprudência do STJ.
Peça ao oncologista um relatório médico detalhado que descreva o histórico de tratamentos já realizados, explique por que as opções previstas nas DUT não são adequadas para o seu caso e apresente a justificativa clínica específica para a indicação do Axitinibe. Esse relatório é o principal argumento para contestar a negativa, tanto administrativamente na ANS quanto na Justiça, com pedido de tutela de urgência.
O princípio ativo do Inlyta é o axitinibe. O medicamento é fabricado pelo laboratório Pfizer. Diferentemente de muitos oncológicos, o Inlyta ainda não tem versão genérica ou similar amplamente disponível no Brasil. Isso contribui para o custo elevado e torna a cobertura pelo plano de saúde ainda mais relevante para o paciente.
O Axitinibe (Inlyta) é vendido em comprimidos de 1 mg e 5 mg. O preço varia conforme a dosagem prescrita e o regime de tratamento, mas uma caixa pode superar R$ 12.000. O custo mensal real depende da dose diária indicada pelo oncologista. Doses mais altas, como 5 mg duas vezes ao dia, geram um gasto bem maior. Para a maioria dos pacientes, pagar esses valores do próprio bolso é inviável, e é por isso que a cobertura obrigatória pelo plano de saúde importa tanto.
O Axitinibe é um inibidor seletivo de tirosina quinase. Ele age bloqueando os receptores VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3, proteínas que estimulam a formação de novos vasos sanguíneos para o tumor (um processo chamado angiogênese). Ao bloquear esses receptores, o Axitinibe corta o suprimento de sangue e nutrientes do tumor e inibe seu crescimento e disseminação. Esse mecanismo é diferente da quimioterapia tradicional: em vez de destruir células, ele interrompe a infraestrutura que sustenta o tumor.
Os efeitos adversos mais frequentes do Axitinibe incluem hipertensão arterial (muito comum, exige monitoramento regular), diarreia, fadiga, náuseas, diminuição do apetite, rouquidão (disfonia), síndrome mão-pé (vermelhidão e descamação nas palmas das mãos e plantas dos pés), perda de peso e hipotireoidismo. A hipertensão é o efeito clinicamente mais importante e pode exigir ajuste de dose ou uso de medicação anti-hipertensiva. A equipe oncológica maneja esses efeitos e, na maioria dos casos, o tratamento pode continuar.
O Sunitinibe (Sutent), outro inibidor de tirosina quinase para câncer renal, tem protocolos de fornecimento pelo SUS via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para determinadas indicações. O Axitinibe (Inlyta) também pode estar disponível pelo SUS em casos específicos, mas a cobertura depende do PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) vigente e da disponibilidade em cada estado. Para pacientes com plano de saúde privado, este artigo trata exclusivamente da obrigação de cobertura pela operadora.
Alguns dos medicamentos oncológicos mais caros do mundo custam centenas de milhares de reais por ciclo de tratamento. Terapias gênicas e alguns anticorpos monoclonais estão nessa faixa. O Axitinibe, que custa R$ 12.000 ou mais por caixa, está entre os fármacos de alto custo relevantes na prática jurídica brasileira. O preço elevado é exatamente o que faz as operadoras resistirem à cobertura. E é também o que torna a proteção jurídica tão importante: sem o plano, a maioria dos pacientes simplesmente não tem como pagar.
