O Everolimo é antineoplásico de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. Veja por que a negativa baseada no rol da ANS é abusiva e como garantir seu direito.
O Afinitor, nome comercial do Everolimo (Everolimus), é um medicamento antineoplásico de uso oral indicado para o tratamento de diferentes tipos de câncer, incluindo câncer de mama avançado, tumores neuroendócrinos, câncer renal e esclerose tuberosa.
Registrado pela ANVISA e presente no mercado brasileiro desde 2009, o Everolimo é prescrito como parte fundamental de protocolos oncológicos reconhecidos. Ainda assim, planos de saúde negam sua cobertura com frequência, quase sempre invocando a ausência no rol da ANS ou a classificação como uso off label.
Quando há pedido médico, a negativa do plano de saúde é ilegal.
O que é o Everolimo e para que é indicado
O Everolimo (Afinitor) é um inibidor de mTOR, uma proteína que regula o crescimento e a divisão das células. Ao bloquear essa proteína, o medicamento atrapalha a multiplicação das células tumorais e a formação dos vasos sanguíneos que alimentam o tumor.
A bula registra indicações para câncer de mama metastático, tumores neuroendócrinos avançados do pâncreas, do trato gastrointestinal e do pulmão, carcinoma de células renais e outras condições relacionadas à esclerose tuberosa. A ANS, por meio da Resolução Normativa 338/2013, incluiu o Everolimus na lista de quimioterápicos orais com cobertura obrigatória a partir de 2014 para determinadas indicações. E a Justiça entende que o rol da ANS é uma lista mínima de procedimentos com cobertura obrigatória. Ou seja, ele não impede a cobertura de tratamentos que não constam na lista.
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Avaliar meu casoPor que o plano nega e por que essa negativa é abusiva
As operadoras costumam usar dois argumentos para negar o Everolimo: a ausência de previsão no rol da ANS para aquela indicação específica ou o uso off label, que é a prescrição para uma finalidade diferente da descrita originalmente na bula. Nenhum dos dois sustenta a negativa quando há indicação médica fundamentada.
O Superior Tribunal de Justiça, nos REsp 1.726.563/SP e REsp 1.712.163/SP (Tema 990, julgados em recursos repetitivos), fixou tese vinculante: depois do registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário.
Sobre o uso off label, o STJ já consolidou que é abusiva a recusa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico, mesmo quando o uso é para indicação que não consta na bula original. Basta que exista prescrição médica fundamentada e registro sanitário do produto.
A Súmula 95 do TJSP trata especificamente dos quimioterápicos: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. A Súmula 102 vai na mesma linha: é abusiva a negativa fundada na ausência de previsão no rol da ANS.
O TJSP já decidiu especificamente sobre o Afinitor. O tribunal afirmou que a operadora não pode interferir na indicação feita pelo médico e que a cobertura é devida, conste ou não o medicamento no rol da ANS, seja o uso domiciliar ou hospitalar.
Antineoplásico oral: a regra que derruba a principal defesa das operadoras
Um ponto que gera muita confusão é o argumento de que “medicamentos de uso domiciliar não precisam ser cobertos”. Essa regra não vale para o Everolimo. O STJ pacificou que os antineoplásicos orais, ou seja, os quimioterápicos administrados por via oral, inclusive em casa, são exceção expressa à regra geral que exclui medicamentos domiciliares. A cobertura desses medicamentos é obrigatória, não importa onde o paciente tome o remédio.
O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 e a Resolução Normativa ANS 465/2021 excluem os antineoplásicos orais da regra de não cobertura domiciliar. Na prática, isso significa que o Everolimo, por ser um quimioterápico, deve ser coberto mesmo quando administrado em casa.
O que fazer se o plano negar o Afinitor
Peça ao oncologista um relatório médico detalhado justificando a indicação do Everolimo para o seu caso, com o histórico terapêutico e a ausência de alternativas eficazes. Depois, formalize o pedido à operadora e exija a negativa por escrito, com o motivo específico declarado. Registre também uma reclamação na ANS.
Se houver urgência, o que é comum em casos oncológicos, vale considerar um pedido de tutela de urgência na Justiça, com prazo de 48 horas para o fornecimento sob pena de multa diária.
A negativa abusiva que priva o paciente de um tratamento oncológico prescrito pelo médico gera a obrigação de fornecer o medicamento. E pode ir além: quando o impacto concreto na vida do beneficiário fica demonstrado, a situação pode configurar dano moral indenizável.
Leia também: Plano de saúde negou medicamento. Entenda se a negativa foi abusiva e Plano de saúde negou cirurgia. Isso é abusivo! Entenda seus direitos.
FAQ: perguntas frequentes sobre Afinitor (Everolimo)
O Everolimo (nome comercial Afinitor) é um medicamento oncológico que bloqueia uma proteína chamada mTOR, responsável por estimular o crescimento e a divisão das células tumorais. Na prática, ele é usado para tratar câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo, tumores neuroendócrinos do pâncreas e do trato gastrointestinal, carcinoma de células renais e algumas condições ligadas à esclerose tuberosa. É um comprimido oral, tomado em casa. Isso torna a cobertura pelo plano de saúde ainda mais importante, porque não há internação para justificar o custeio pelo hospital.
Sim. O Everolimo (Afinitor) tem registro sanitário na ANVISA desde 2009 para as indicações oncológicas. Esse registro é justamente o que fundamenta a obrigação de cobertura pelo plano de saúde: o STJ fixou no Tema 990 que, depois do registro pela ANVISA, a operadora não pode recusar o custeio do medicamento indicado pelo médico responsável.
O princípio ativo é o everolimus. O Afinitor é fabricado pelo laboratório Novartis. Também existem versões genéricas e similares do everolimus aprovadas pela ANVISA, produzidas por outros laboratórios. A cobertura pelo plano de saúde vale para o princípio ativo prescrito pelo médico, seja a versão de marca ou a genérica.
O preço do Afinitor (Everolimo) varia conforme a dosagem e a apresentação, mas pode passar de R$ 10.000 por caixa. Para a maioria das famílias, pagar do próprio bolso é simplesmente inviável. A Novartis mantém um Programa de Suporte ao Paciente que pode ajudar em casos específicos, mas a principal via de acesso é a cobertura pelo plano de saúde. Quem não tem plano pode buscar o fornecimento pelo SUS, inclusive pela via judicial contra o Estado.
O Everolimus pode estar disponível pelo SUS para algumas indicações por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A disponibilidade, porém, varia conforme o estado e o protocolo clínico aprovado pelo Ministério da Saúde (PCDT). Para saber se a sua indicação está contemplada, procure a Secretaria Estadual de Saúde ou um advogado especializado em saúde pública. Este artigo trata da cobertura por planos de saúde privados.
O Everolimo pertence à classe dos inibidores de mTOR. Outros medicamentos da mesma classe são o Temsirolimo e o Sirolimo, usados em contextos clínicos diferentes. Dependendo do tipo de câncer e do histórico de tratamento, o oncologista também pode considerar inibidores de CDK4/6, inibidores de VEGF ou imunoterapia. Quem escolhe a alternativa é o médico, com base no perfil clínico do paciente. O plano de saúde não pode substituir esse julgamento por critérios administrativos.
Peça ao oncologista um relatório detalhado justificando a indicação do medicamento, com o histórico de tratamentos anteriores e a ausência de alternativas. Solicite à operadora a negativa por escrito, com o motivo exato declarado, e registre uma reclamação na ANS (0800 701 9656 ou ans.gov.br). Com urgência médica documentada, é possível pedir tutela de urgência na Justiça. Essa decisão pode obrigar o plano a fornecer o medicamento em 48 horas, enquanto o processo tramita.
